Лицензирование фармацевтической деятельности

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416, с изменениями от 19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г.).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (Фармацевтическая лицензия) предоставляется на 5 лет.

Нужно предоставить документы

Для получения фармацевтической лицензии Вам необходимо предоставить следующие сведения и документы:

• Устав
• Учредительный договор или решение о создании
• Протокол о создании общества
• Свидетельство ЕГРЮЛ
• Свидетельства о внесении изменений (при их наличии)
• Свидетельство ИНН
• Уведомление из Госкомстата о присвоении кодов
• Выписка из ЕГРЮЛ
• Приказ о назначении руководителя организации
• Заключение СЭС на объект (помогаем в оформлении)
• Диплом, сертификат на провизора
• Копия трудовой книжки провизора (стаж не менее 3х лет)
• Диплом, сертификат фармацевта
• Копия трудовой книжки фармацевта.
• Документы, подтверждающие право соискателя на пользование помещением, предназначенное для осуществления лицензируемой деятельности (договор аренды, БТИ, свидетельство о собственности)
• Свидетельство Госпожарнадзора
• Оборотно-сальдовую ведомость на оборудование
• Учредительные документы, документы на специалистов предоставляются нотариально заверенные копии.
• Для получения лицензии с правом работы, согласно спискам ПККН, нужны следующие документы:
• Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации.
• Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о соответствии объекта лицензирования заявленному виду деятельности.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие сведения и документы:

1. 1. Учредительные документы
      • решение/протокол о создании, о назначении на должность директора;
      • устав, список участников;
      • свидетельства о государственной регистрации и постановке на учёт;
   2. Свидетельства о внесении изменений в учредительные документы (при наличии таковых)
   3. Уведомление из Госкомстата о присвоении кодов
   4. Выписка из ЕГРЮЛ (давность не более 30 календарных дней)
   5. Приказ о назначении руководителя организации
   6. Заключение Роспотребнадзора (СЭС) на объект (можете получить через нас)
   7. Диплом, сертификат, копия трудовой книжки на провизора (не менее 2-х человек; стаж не менее 3-х лет)
   8. Документы на помещение, предназначенное для осуществления лицензируемой деятельности (договор аренды, план БТИ/кадастровый паспорт, свидетельство о праве собственности)
   9. Документы на оборудование

оl>

Учредительные документы, документы на специалистов предоставляются в нотариально заверенных копиях.

Что включает фармацевтическая деятельность?

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

1. 1. • розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность);
      • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
      • оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность);
      • оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям;
      • получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Наши услуги

Юридическое сопровождение получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности включает в себя оказание следующих услуг:

1. 1. • Устное консультирование по вопросам возможности получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, срока действия лицензии, сбора необходимых документов, уплаты госпошлин, консультирование на предмет согласования сокращения сроков получения лицензии, на предмет возможных несоответствий лицензионным требованиям представленных документов.
      • Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии, рекомендации по устранению найденных несоответствий лицензионным требованиям.
      • Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган.
      • Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в лицензирующий орган.
      • Взаимодействие с лицензирующим органом (осуществление контроля, ведение переговоров, переписки) в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям.
      • Участие в выездной проверке инспектора лицензирующего органа на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
      • Получение оригинала бланка лицензии.

Стоимость услуг

Услуги нашей компании «Ukstimul.ru» по получению лицензии: от 30 000 рублей.

Сроки получения лицензии

Срок подготовки пакета документов на подпись клиенту составляет 3 рабочих дня.